多款重磅新药部分专利即将到期 国内药企提前仿制、发起挑战
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多款重磅新药部分专利即将到期 国内药企提前仿制、发起挑战
2024-01-12 18:35:00
受专利保护，创新药享有市场独占期，打造出一批“重磅炸弹”，但“专利悬崖”也是横亘在这些创新药企业面前的最大挑战之一。名声在外的重磅产品，其他企业势必虎视眈眈。丁香园Insight数据库全球新药专利数据显示，国内获批上市的356个品种中，将有71条有效专利在2024年到期，其中不乏“重磅炸弹”级新药。这些品种，国内药企也早已出手，提前布局，有的甚至发起了专利挑战。
默沙东九价HPV疫苗
将到期专利：2项
默沙东九价HPV疫苗（酿酒酵母）今年将有两项专利到期。新京报记者查询中国上市药品专利信息登记平台看到，九价HPV疫苗在该平台登记了多项专利，其中两项生物制品活性成分的序列结构专利的保护期将于今年届满，分别是3月19日将到期的“HPV 45 L1在酵母中的优化表达”专利、9月24日将到期的“人乳头瘤病毒的病毒痒颗粒”专利。
九价HPV疫苗是当今全球最畅销的疫苗之一，仅有默沙东的原研药在销售，受产能限制等原因，经常“一苗难求”。据默沙东披露的2023年第三季度财报数据显示，九价HPV疫苗全球销售额70.15亿美元。如此重磅，自然吸引了更多企业布局。尽管九价HPV疫苗专利保护期未到，但国内企业早已行动，万泰生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物在研九价HPV疫苗已经进入三期临床试验。业内预计，国产九价HPV疫苗预计最快在2025年获批上市。
诺和诺德司美格鲁肽
将到期专利：2项
司美格鲁肽今年8月18日也将有两个专利到期，包括“含有外消旋化的氨基酸的多肽之分离”专利和“胰高血糖素样钛的纯化”专利。不过，这两项专利只属于分析方法或制备/工艺。司美格鲁肽的核心化合物专利“酰化的GLP-1化合物”，2026年3月20日才到期。
2023年前三季度，司美格鲁肽3款产品销售额总计达90.51亿元，已接近2022年全年。若非产能限制出现全球性供应短缺，司美格鲁肽销售额将更高。2021年6月，华东医药子公司中美华东制药对原研药司美格鲁肽的核心化合物专利发起了专利挑战，向国家知识产权局递交了专利无效宣告请求。2022年9月，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。2023年2月，诺和诺德对媒体披露，国家知识产权局的决定尚未生效，公司向北京知识产权法院提起上诉，进行知识产权诉讼。1月12日，新京报记者在中国上市药品专利信息登记平台上看到，该专利显示依然为“有效”。
珐博进罗沙司他胶囊
将到期专利：1项
珐博进的罗沙司他胶囊，是首个采用全球创新机制HIF、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过14亿元。罗沙司他在中国申请了多项核心专利，其中一些已经失效。今年6月4日，关于“含氮杂芳基化合物及其在增加内源性促红细胞生成素中的用途”的核心专利将到期，包括化学药品活性成分化合物专利、药物组合专利和医药用途专利。但珐博进也在不断申请新的核心专利保护，如2023年9月1日，关于固体[（4-羟基-1-甲基-7-苯氧基异喹啉-3-羰基）氨基]乙酸的专利获授权，涉及化学药品含活性成分的药物组合专利及医药用途专利，专利保护期届满日为2043年4月28日。
国内仿制药方面，正大天晴制药是国内最早布局，也是最早开展BE研究的企业，其上市申请于2023年5月22日获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。截至目前，国内已有20家企业递交该品种仿制药上市申请，除了正大天晴外，还有齐鲁制药、石药集团、哈尔滨三联药业、成都倍特等。CDE承办时间均集中在2023年，仅5月就有6家企业的罗沙司他胶囊上市申请获受理，可谓虎视眈眈。
阿斯利康奥拉帕利
将到期专利：2项
奥拉帕利由阿斯利康和默沙东合作开发，是美国批准上市的首个口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，2018年8月在国内获批上市，成为国内首个上市的PARP抑制剂，国内上市许可持有人为阿斯利康。奥拉帕利已被批准用于治疗卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多种适应症。中康开思数据显示，奥拉帕利在2022年国内等级医院市场销售额达到13亿元，全球销售额达到26.38亿元。
今年3月12日，奥拉帕利核心化合物专利“酞嗪酮衍生物”将到期；此外，“抑制PARP活性的RNAi用于生产治疗癌症的药物的用途”的医药用途专利将于今年7月23日到期。国内已有众多企业提交该品种仿制药上市申请，丁香园Insight数据库显示，包括齐鲁制药、石药集团欧意药业、科伦制药、中美华东制药、宣泰药业等9家企业。
当药品专利保护期“大限”已至，仿制药大举围攻，势必抢占原研药市场。原研药企业在密织“专利网”的同时，也需要提早拓展研发管线，为企业未来发展寻求新的利润增长点。于国内仿制药企业而言，通过更低的价格瓜分原研药市场后，也期待反哺创新药研发。于百姓而言，能用上低价高质量的药品，才是最大的实惠。
新京报记者王卡拉
（文章来源：新京报）
默沙东九价HPV疫苗
将到期专利：2项
默沙东九价HPV疫苗（酿酒酵母）今年将有两项专利到期。新京报记者查询中国上市药品专利信息登记平台看到，九价HPV疫苗在该平台登记了多项专利，其中两项生物制品活性成分的序列结构专利的保护期将于今年届满，分别是3月19日将到期的“HPV 45 L1在酵母中的优化表达”专利、9月24日将到期的“人乳头瘤病毒的病毒痒颗粒”专利。
九价HPV疫苗是当今全球最畅销的疫苗之一，仅有默沙东的原研药在销售，受产能限制等原因，经常“一苗难求”。据默沙东披露的2023年第三季度财报数据显示，九价HPV疫苗全球销售额70.15亿美元。如此重磅，自然吸引了更多企业布局。尽管九价HPV疫苗专利保护期未到，但国内企业早已行动，万泰生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物在研九价HPV疫苗已经进入三期临床试验。业内预计，国产九价HPV疫苗预计最快在2025年获批上市。
诺和诺德司美格鲁肽
将到期专利：2项
司美格鲁肽今年8月18日也将有两个专利到期，包括“含有外消旋化的氨基酸的多肽之分离”专利和“胰高血糖素样钛的纯化”专利。不过，这两项专利只属于分析方法或制备/工艺。司美格鲁肽的核心化合物专利“酰化的GLP-1化合物”，2026年3月20日才到期。
2023年前三季度，司美格鲁肽3款产品销售额总计达90.51亿元，已接近2022年全年。若非产能限制出现全球性供应短缺，司美格鲁肽销售额将更高。2021年6月，华东医药子公司中美华东制药对原研药司美格鲁肽的核心化合物专利发起了专利挑战，向国家知识产权局递交了专利无效宣告请求。2022年9月，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。2023年2月，诺和诺德对媒体披露，国家知识产权局的决定尚未生效，公司向北京知识产权法院提起上诉，进行知识产权诉讼。1月12日，新京报记者在中国上市药品专利信息登记平台上看到，该专利显示依然为“有效”。
珐博进罗沙司他胶囊
将到期专利：1项
珐博进的罗沙司他胶囊，是首个采用全球创新机制HIF、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过14亿元。罗沙司他在中国申请了多项核心专利，其中一些已经失效。今年6月4日，关于“含氮杂芳基化合物及其在增加内源性促红细胞生成素中的用途”的核心专利将到期，包括化学药品活性成分化合物专利、药物组合专利和医药用途专利。但珐博进也在不断申请新的核心专利保护，如2023年9月1日，关于固体[（4-羟基-1-甲基-7-苯氧基异喹啉-3-羰基）氨基]乙酸的专利获授权，涉及化学药品含活性成分的药物组合专利及医药用途专利，专利保护期届满日为2043年4月28日。
国内仿制药方面，正大天晴制药是国内最早布局，也是最早开展BE研究的企业，其上市申请于2023年5月22日获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。截至目前，国内已有20家企业递交该品种仿制药上市申请，除了正大天晴外，还有齐鲁制药、石药集团、哈尔滨三联药业、成都倍特等。CDE承办时间均集中在2023年，仅5月就有6家企业的罗沙司他胶囊上市申请获受理，可谓虎视眈眈。
阿斯利康奥拉帕利
将到期专利：2项
奥拉帕利由阿斯利康和默沙东合作开发，是美国批准上市的首个口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，2018年8月在国内获批上市，成为国内首个上市的PARP抑制剂，国内上市许可持有人为阿斯利康。奥拉帕利已被批准用于治疗卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多种适应症。中康开思数据显示，奥拉帕利在2022年国内等级医院市场销售额达到13亿元，全球销售额达到26.38亿元。
今年3月12日，奥拉帕利核心化合物专利“酞嗪酮衍生物”将到期；此外，“抑制PARP活性的RNAi用于生产治疗癌症的药物的用途”的医药用途专利将于今年7月23日到期。国内已有众多企业提交该品种仿制药上市申请，丁香园Insight数据库显示，包括齐鲁制药、石药集团欧意药业、科伦制药、中美华东制药、宣泰药业等9家企业。
当药品专利保护期“大限”已至，仿制药大举围攻，势必抢占原研药市场。原研药企业在密织“专利网”的同时，也需要提早拓展研发管线，为企业未来发展寻求新的利润增长点。于国内仿制药企业而言，通过更低的价格瓜分原研药市场后，也期待反哺创新药研发。于百姓而言，能用上低价高质量的药品，才是最大的实惠。
新京报记者王卡拉
（文章来源：新京报）
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